西盟佤族自治县市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监普西处罚〔2026〕0017号

当事人：西盟县力所乡佐扩村卫生室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

登记号：PDY00032653082911D600

住所（住址）：西盟县力所乡佐扩村委会驻地

法定代表人（负责人）：娜x

身份证件号码：532730xxxxxxxxxxxx

（案件来源及调查经过）：2026年4月10日14时15分，我局执法人员李广元、娜斯依据西盟佤族自治县医疗保障局《关于2026年第一轮县级现场检查佐扩村卫生室违规使用医保基金情况的告知函》（202632），到位于西盟县力所乡佐扩村委会驻地的西盟县力所乡佐扩村卫生室开展现场核查，检查前执法人员开启了执法记录仪，执法人员向该卫生室主要负责人娜x出示执法证件、表明来意后在娜x的陪同下对该卫生室存在红外线治疗仪已超过使用期限，但仍上传医保收费问题开展现场核查，检查时该卫生室正在开展诊疗。

检查中，执法人员在该卫生室的中医诊疗室内查见摆放有2台超过使用期限的医疗器械：1.特定电磁波谱治疗器，产品注册证编号：川械注准20152260028，产品型号：TDP-L1，出厂编号：11710013088，生产日期：2017.10.30，产品使用期限：5年；2.特定电磁波谱治疗器，产品注册证编号：川械注准20152260028，产品型号：TDP-L1，出厂编号：11710013030，生产日期：2017.10.30，产品使用期限：5年。以上超过使用期限的医疗器械均无任何标识标明是过期的医疗器械。同时，该卫生室未能提供医疗器械（2台过期的医疗器械和其他医疗器械）定期检查记录。

执法人员为保全证据，依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第三项：“负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备”的规定。于2026年4月10日，经电话请示局领导后，依法对上述医疗器械采取扣押行政强制措施，制作了《西盟佤族自治县市场监督管理局行政强制措施决定书》文书号《云市监普西药械强制〔2026〕0002号》和《西盟佤族自治县市场监督管理局场所/设施/财物清单》文书号《云市监普西药械物清〔2026〕0002号》，当场告知当事人依法享有的权利、救济途径情况，告知完毕后负责人娜x签了《西盟佤族自治县市场监督管理局送达回证》。我局执法人员对现场检查情况和以上物品证据进行了拍照取证，并制作了《西盟佤族自治县市场监督管理局现场笔录》1份4页。检查结束后，执法人员将现场笔录及照片给娜x一一核对并签字、按手印确认。

为进一步查清事实，2026年4月10日，报请局领导批准立案，并指派执法人员李广元、娜斯为该案承办人。因案件调查需要，依据《中华人民共和国行政强制法》第二十五条第一款、第二款和《市场监督管理行政处罚程序规定》第三十八条第一款、第二款的规定，于2026年5月09日，经本局负责人批准，决定将《西盟佤族自治县市场监督管理局行政强制措施决定书》文书号《云市监普西药械10日向西盟县力所乡佐扩村卫生室负责人送达了《西盟佤族自治县强制〔2026〕0002号》的扣押期限延长30日。案件承办人于2026年4月市场监督管理局询问通知书》（云市监普西询通〔2026〕0017-01号），于2026年4月10日16时20分开始，在西盟县力所乡佐扩村卫生室接受询问调查；于2026年4月27日向西盟佤族自治县力所乡卫生院法定代表人送达了《西盟佤族自治县市场监督管理局询问通知书》（云市监普西询通〔2026〕0017-02号），于2026年4月27日10时40分开始，在西盟佤族自治县力所乡卫生院会议室接受询问调查。因西盟佤族自治县力所乡卫生院法定代表人付xx到普洱市参加考试，无法到场配合询问调查，委托西盟佤族自治县力所乡卫生院副院长王x配合询问调查。王x、娜x向本局提交了西盟佤族自治县力所乡卫生院、西盟县力所乡佐扩村卫生室的证照和涉案医疗器械的相关材料，执法人员围绕当事人使用过期的医疗器械和未按照要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的违法行为开展询问调查，收集相关证据材料。制作了《西盟佤族自治县市场监督管理局询问笔录》王x的1份5页，《西盟佤族自治县市场监督管理局询问笔录》娜x的1份4页，确定其违法行为事实。2026年5月15日案件调查终结。

经查，（案件事实）1.机构性质：西盟县力所乡佐扩村卫生室为非营利性医疗机构。

2.购进渠道：调查中未获得涉案医疗器械的供货商资质材料，提取了云南省省级政府集中采购（委托采购）货物类合同书（江西科乾商贸有限公司）、货物清单、村卫生室医疗设备配送情况核实表，该医疗器械是西盟县卫生健康局的健康扶贫项目采购配发。

3.购进情况：2017年11月28日购进了2台。

4.使用情况：过期后使用5次。

5.货值金额：320元/台，2台合计：640元。

6.违法所得：7.5元/次，5x7.5=37.5元（其中退回医保账户16.88元，退给5个患者20.62元，合计共退37.5元），违法所得认定为37.5元。

7.定期检查情况：该卫生室未按照要求对医疗器械进行定期检查并记录。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2026年4月10日，对娜x进行第1次询问调查时提取的西盟县力所乡佐扩村卫生室《医疗机构执业许可证》复印件各1份，证明当事人主体资格的真实性、诊疗范围及机构性质，我局具有管辖权。

2.2026年4月27日，对王x进行第1次询问调查时提取的西盟佤族自治县力所乡卫生院《医疗机构执业许可证》、《事业单位法人证书》复印件1份，证明当事人主体资格的真实性、诊疗范围及机构性质，我局具有管辖权。

3.2026年4月27日，对王x进行第1次询问调查时提取的西盟佤族自治县力所乡卫生院法定代表人的授权委托书1份、身份证复印件1份，证明王x经该院法定代表人付xx合法授权。

4.2026年4月10日，对娜x进行第1次询问调查时提取《身份证》复印件1份，证明当事人为完全民事行为能力人，依法能够独立行使权利和承担法律责任。

5.2026年4月27日，对王x进行第1次询问调查时提取付xx《身份证》复印件1份，证明当事人为完全民事行为能力人，依法能够独立行使权利和承担法律责任。

6.2026年4月10日，对娜x进行第1次询问调查时提取的娜x《乡村医生执业证书》复印件1份，证明娜x的执业资格。

7.2026年4月10日，对西盟县力所乡佐扩村卫生室进行现场检查时制作的《西盟佤族自治县市场监督管理局现场检查笔录》1份4页，现场拍摄照片打印件1份7页，执法记录仪拍摄音像视频刻录光盘2个。负责人娜x签字、按手印确认。证明当事人使用过期的医疗器械和未按照要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的现场情况。

8.2026年4月10日，对西盟县力所乡佐扩村卫生室进行现场检查时制作的《西盟佤族自治县市场监督管理局行政强制措施决定书》文书号（云市监普西药械强制〔2026〕0002号）、《西盟佤族自治县市场监督管理局场所/设施/财物清单》文书号（云市监普西药械物清〔2026〕0002号）各1份，证明我局执法人员对涉案医疗器械采取行政强制措施情况及当事人使用的医疗器械的名称、数量及标识等情况。

9.2026年4月10日，所扣押的2台医疗器械，证明现存过期的医疗器械情况。

10.2026年4月10日，执法人员向娜x送达《西盟佤族自治县市场监督管理局询问通知书》（云市监普西询通〔2026〕0017-01号）及《送达回证》1份2页。2026年4月10日，执法人员进行询问调查时制作的《西盟佤族自治县市场监督管理局询问笔录》1份4页，执法记录仪拍摄音像视频刻录光盘1份。证明当事人管理、使用过期的医疗器械、未按照要求对医疗器械进行定期检查并记录的情况以及对违法所得的认可。

11.2026年4月10日，对娜x进行第1次询问调查时提取的西盟佤族自治县力所乡佐扩村卫生室门诊处方签打印件5页，证明当事人使用过期医疗器械的事实。

12.2026年4月27日，执法人员向王x送达《西盟佤族自治县市场监督管理局询问通知书》（云市监普西询通〔2026〕0017-02号）及《送达回证》1份2页。2026年4月27日，执法人员进行询问调查时制作的《西盟佤族自治县市场监督管理局询问笔录》1份5页，执法记录仪拍摄音像视频刻录光盘1份。证明当事人管理、使用过期的医疗器械的情况，以及对查封的医疗器械的货值金额的认可。

13.2026年4月27日，对王x进行第1次询问调查时提取的涉案2台医疗器械的采购材料复印件1份12页，证明涉案医疗器械的购进渠道，是西盟县卫生健康局的健康扶贫项目采购的事实。

14.2026年4月27日，对王x进行第1次询问调查时提取的云南农信网上银行电子回单1页，证明西盟县力所乡佐扩村卫生室已将16.88元退回医保基金账户的事实。

15.2026年4月27日，对王x进行第1次询问调查时提取的西盟县力所乡佐扩村卫生室退回治疗费用表1页，证明已将20.62元退回患者的事实。

16.2026年4月20日，娜x提交的西盟县力所乡佐扩村卫生室的整改报告、陈列医疗器械检查记录及近效期医疗器械登记表，证明当事人积极对检查发现的问题进行整改，并已完成整改的事实。

（行政处罚告知情况，当事人陈述、申辩、听证意见复核以及采纳情况和理由）：2026年5月28日，本局向当事人直接送达《西盟佤族自治县市场监督管理局行政处罚告知书》（云市监普西罚告〔2026〕0017号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证权利。当事人在法定期间内（五个工作日内）未提出陈述、申辩和要求听证。

本局认为，（违法行为性质及定性、处罚、依据）：1.当事人使用过期的医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，应当给予“没收违法使用的医疗器械；违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”的行政处罚。

2.当事人未按照要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的行为，违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条：“医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录”的规定。依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第四项：“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的”的规定，应当给予“警告”的行政处罚。

（自由裁量的事实和理由）：1.鉴于西盟县力所乡佐扩村卫生室为非营利性医疗机构，开展诊疗活动不以营利为目的，承担基本医疗、公共卫生服务、健康宣教等职能，服务于乡镇居民的基本医疗需求。涉案的医疗器械是西盟县卫生健康局的健康扶贫项目采购，并非本卫生室自行采购使。当事人在案件调查过程中积极主动配合执法办案人员，态度端正，主动认错，无主观故意，如实陈述违法行为事实并主动提供证据材料，并对卫生室所使用的医疗器械进行全面检查清理，同时积极整改问题，经复查，已按要求整改完毕，使用期间未收到相关投诉举报及未发生过不良事件，未造成社会危害。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的和（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”的规定；同时依据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条第一款第二项“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（二）主动消除或者减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为危害后果的；”和第十一条第二项：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的”的规定，当事人的行为符合减轻行政处罚情形。

2.依据《云南省药品监督管理局关于印发云南省药品监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）的通知》中的附件2《医疗器械监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）》编码10：“违法行为：经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；裁量范围：货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；裁量阶次：减轻处罚；适用情形：《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（2024年）第十条第一款第二项“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（二）主动消除或者减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为危害后果的；”和第十一条第二项：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的”裁量基准：货值金额不足1万元的，并处2万元（不含）以下的罚款”的规定，应当给予2万元（不含）以下罚款的行政处罚。结合本案违法行为的事实、性质、情节进行综合裁量，本着过罚相当、综合裁量的原则，给予当事人减轻行政处罚。

3.依据《市场监督管理行政处罚案件违法所得认定办法》第十一条：“当事人已经依法退赔的款项，市场监督管理部门不予没收，但应当计入违法所得”的规定，本案当事人主动退赔全部违法所得37.5元，不予没收。

综上，当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条和《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项和《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第四项的规定，决定责令当事人改正上述违法行为，并处罚如下：1、警告；2、没收《西盟佤族自治县市场监督管理局财物清单》（云市监普西药械物清〔2026〕0002号）登记的医疗器械；3、罚款人民币贰仟元整（¥2000.00）。

行政处罚的履行方式和期限：当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至西盟县财政局，开户银行：国家金库西盟县支库，账号：240811000004278001。逾期不按照规定缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项“当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额；”的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款。

救济途径和期限：当事人如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向西盟佤族自治县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向澜沧拉祜族自治县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

西盟佤族自治县市场监督管理局

2026年6月04日