西盟佤族自治县市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监普西处罚〔2026〕0007号

当事人：西盟佤族自治县力所乡卫生院

主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》                                              

统一社会信用代码：1253273074829634XG

住所（住址）：西盟县力所乡卫生院职工宿舍

法定代表人（负责人、经营者）： 付xx

身份证件号码：532722xxxxxxxxxxxx

2026年02月04日11时00分，我局执法人员安软、娜斯到位于西盟佤族自治县力所乡政府驻地的西盟佤族自治县力所乡卫生院开展监督检查，检查前执法人员出示证件、表明来意后在该院药房负责人范xx的陪同下进行现场检查。检查时该卫生院正在开展诊疗。检查过程中，执法人员在该院急救室的治疗车上、清创室的药械陈列架上、检验科的柜子内查见摆放有5个品种过期、失效的医疗器械：1.一次性使用无菌手术衣4包，1件/包，规格型号：I型120cmX130cm,生产企业：昆明吉圣祥医疗器械有限公司，许可证编号：滇药监械生产许20170010，注册证编号：滇械注准20222140088，生产日期：20230905，有效期至：20250904;2.一次性使用手术单1块，规格型号：I型100cmX200cm,生产企业：云南晨业医疗器械有限公司，生产许可证编号：滇药监械生产许20160022号，产品注册证编号：滇械注准20212140049，生产日期：2024年01月05日，使用期限至：2026年01月04日;3.一次性使用灭菌橡胶外科手套2副，规格：8，生产企业：上海科邦医用乳胶器材有限公司，生产许可证编号：沪食药监械生产许20030944号，医疗器械注册证编号：沪械注准20192140522，生产日期：20221004，有效期限二年；4.一次性医用灭菌棉签26袋，规格型号：18cm 10支/袋,生产企业：云南晨业医疗器械有限公司，生产许可证编号：滇药监械生产许20160022号，产品注册证编号：滇械注准20162140075，生产批号：20231211，有效期至：2025年12月10日;5.一次性使用医用橡胶检查手套27副，规格型号：S 无粉光面小号,生产企业：山东玉源乳胶手套有限公司，生产许可证编号：鲁药监械生产许20130035号，产品注册证编号：鲁械注准20172140755，生产批号：231014E06，生产日期：2023年10月，使用期限：24个月。执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款：“负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：第（三）项查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备”的规定。经电话请示局领导后，对上述医疗器械作出了扣押措施，制作了《西盟佤族自治县市场监督管理局行政强制措施决定书》文书号《云市监普西强制〔2026〕0007号》和《西盟佤族自治县市场监督管理局场所/设施/财物清单》文书号《云市监普西物清〔2026〕0007号》，当场告知当事人依法享有的权利、救济途径情况，告知完毕后付xx签了《西盟佤族自治县市场监督管理局送达回证》。我局执法人员对现场证据进行了拍照、录像取证，当场制作了西盟佤族自治县市场监督管理局现场笔录1份4页。检查结束后，执法人员将现场笔录给该院院长付xx一一核对并签字、盖章（按手印）确认。

为进一步查清事实，2026年02月04日，经局领导批准立案，并指派执法人员安软、娜斯为该案承办人。2026年03月02日本局决定将该行政强制措施的期限延长30天，并向当事人直接送达了《西盟佤族自治县市场监督管理局延长行政强制措施期限决定书》。案件承办人于2026年03月03日我局执法人员分别向西盟佤族自治县力所乡卫生院院长付xx、西盟佤族自治县力所乡卫生院药库房负责人范xx送达了《西盟佤族自治县市场监督管理局询问通知书》（云市监普西询通〔2026〕0007-2号）（云市监普西询通〔2026〕0007-1号）。2026年03月04日案件承办人分别对西盟佤族自治县力所乡卫生院药库房管理人员范xx、西盟佤族自治县力所乡卫生院副院长艾xx进行第1次询问调查。

1. 经查，事实为西盟佤族自治县力所乡卫生院使用过期、失效的医疗器械。机构性质：西盟佤族自治县力所乡卫生院为公立医疗机构（非营利性），隶属于西盟佤族自治县卫生健康局。

2. 购进渠道：一次性使用无菌手术衣、一次性使用手术单、一次性医用灭菌棉签均从西盟景润医疗科技有限公司。一次性使用无菌手术衣于2023年9月26日购进，一次性使用手术单于2024年3月18日购进，一次性医用灭菌棉签于2024年1月25日购进。一次性使用灭菌橡胶外科手套和一次性使用医用橡胶检查手套均是疫情期间县卫生健康局配发的（因该院未做接收登记，配发时间无法确定）。

3. 购进情况：一次性使用无菌手术衣购进30件，一次性使用手术单购进260块，一次性医用灭菌棉签购进5000支（10支/袋）。一次性使用灭菌橡胶外科手套和一次性使用医用橡胶检查手套具体的数量、价格都没有进行登记。

4. 使用情况：一次性使用无菌手术衣未使用，一次性使用手术单、一次性医用灭菌棉签、一次性使用灭菌橡胶外科手套和一次性使用医用橡胶检查手套因为没有做使用登记，所以不知道具体使用数量。经对该院诊疗系统查询，2025年12月10日至2026年02月04日期间共有小换药71人次，中换药13人次，在以上换药过程中医生使用棉签规格分大小2种，因无棉签使用记录，所以无法核实过期的一次性医用灭菌棉签具体使用数量。

5. 货值金额和违法所得：一次性使用灭菌橡胶外科手套和一次性使用医用橡胶检查手套是免费配送，无货值金额。一次性使用无菌手术衣4×10=40元，一次性使用手术单购1×3.5=3.5元，一次性医用灭菌棉签26×1.2=31.2元，涉案医疗器械货值共计74.7元。因该院开展诊疗时使用的耗材不单独开处方计费，故无违法所得。

6. 违法行为的认定：当事人使用过期、失效的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。

上述事实，主要有以下证据证明：

1．2026年02月04日，对西盟佤族自治县力所乡卫生院进行现场检查时制作的《西盟佤族自治县市场监督管理局现场检查笔录》1份，证明当事人使用超过有效期的药品的现场情况，院长付xx签字、盖章确认；                                                

2．2026年02月04日，对西盟佤族自治县力所乡卫生院进行现场检查时制作的《西盟佤族自治县市场监督管理局行政强制措施决定书》文书号（云市监普西强制〔2026〕0007号）、《西盟佤族自治县市场监督管理局场所/设施/财物清单》文书号（云市监普西物清〔2026〕0007号）、《西盟佤族自治县市场监督管理局送达回证》各1份，证明我局执法人员对涉案医疗器械采取行政强制措施情况及当事人使用的医疗器械的名称、数量及包装标识等情况；                                          

3．2026年02月04日，被我局扣押的5个品种医疗器械，证明现存过期、失效的医疗器械情况；

4．2026年02月04日，对西盟佤族自治县力所乡卫生院进行现场检查时现场拍摄的照片打印件1份18页，影像资料刻录光盘2张，证明当事人在急救室的治疗车上、清创室的药械陈列架上、检验科的柜子内查见摆放、储存过期、失效的医疗器械，被执法人员现场发现并拍照、录像取证的事实；

5．2026年03月04日，对西盟佤族自治县力所乡卫生院副院长艾xx进行第1次询问调查时提取的西盟佤族自治县力所乡卫生院《医疗机构执业许可证》《事业单位法人证书》复印件各1份，证明当事人主体资格的真实性、诊疗范围及机构性质；我局拥有管辖权；

6．2026年03月04日，对西盟佤族自治县力所乡卫生院副院长艾xx、西盟佤族自治县力所乡卫生院库房负责人范xx进行第1次询问调查时提取的付xx《身份证》复印件、艾xx、范xx《身份证》打印件各1份，证明当事人为完全民事行为能力人，依法能够独立行使权利和承担法律责任；

7．2026年03月04日，对西盟佤族自治县力所乡卫生院副院长艾xx、西盟佤族自治县力所乡卫生院库房负责人范xx进行第1次询问调查时提取的《授权委托书》1份，证明西盟佤族自治县力所乡卫生院法定代表人付xx授权副院长艾xx接受该院涉嫌使用过期、失效的医疗器械案件询问调查事实；

8．2026年03月04日，对西盟佤族自治县力所乡卫生院副院长艾xx、西盟佤族自治县力所乡卫生院库房负责人范xx进行第1次询问调查时的影像资料（刻录光盘）1张，证明当事人使用过期、失效的医疗器械的事实；

9．2026年03月04日，对西盟佤族自治县力所乡卫生院库房负责人范xx进行第1次询问调查时提取的西盟景润医疗科技有限公司《营业执照》复印件1份、《医疗器械经营许可证》复印件1份、西盟景润医疗科技有限公司销售出库单复印件3份，证明涉案的一次性使用无菌手术衣、一次性使用手术单、一次性医用灭菌棉签均从具有医疗器械经营资质的企业购进医疗器械的事实。  

10．2026年03月04日，对西盟佤族自治县力所乡卫生院库房负责人范xx进行第1次询问调查时提取的2025年12月10日-2026年03月04日期间该院诊疗系统数据截图打印件，证明该院存在使用过期、失效的医疗器械事实；

11．2026年03月04日，对西盟佤族自治县力所乡卫生院副院长艾xx、西盟佤族自治县力所乡卫生院库房负责人范xx进行第1次询问调查时制作的《西盟佤族自治县市场监督管理局询问笔录》各1份共9页，证明当事人采购、管理、使用过期、失效的医疗器械的情况，以及对所扣押的过期、失效的医疗器械货值金额的认可。  

12．2026年03月25日，本局向当事人直接送达了《西盟佤族自治县行政处罚告知书》（云市监普西罚告〔2026〕0007号），告知当事人拟作出的行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容，并告知了当事人自收到该告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩的权利。当事人在收到上述《行政处罚告知书》之日起五个工作日内，未向本局提出陈述申辩要求。                                        

本局认为，西盟佤族自治县力所乡卫生院使用过期、失效的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条第一款第（三）项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的规定。

西盟佤族自治县力所乡卫生院在案件调查过程中积极主动配合执法办案人员，态度端正，主动认错，如实陈述违法行为事实并主动提供证据材料。当事人使用的过期、失效的医疗器械数量少、货值少、使用频次极低，社会危害性小，未造成不良后果。案发后立即停止使用、全面清点封存，并对院内所使用的药品、医疗器械进行全面检查清理，主动整改到位，违法行为轻微，未造成社会危害。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”的规定，同时依据《云南省药品监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）》中的附件2《医疗器械监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）》编码10：“违法行为：经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第八十六条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；裁量范围：货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；裁量阶次：减轻处罚；适用情形：《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（2024年）第十一条情形（当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的）；裁量基准：货值金额不足1万元的，并处2万元（不含）以下的罚款”的规定。结合本案违法行为的事实、性质、情节进行综合裁量，考虑到本案无违法所得，未造成社会危害，本着过罚相当、处罚和教育相结合、综合裁量的原则，办案人员建议给予当事人减轻行政处罚。

综上，西盟佤族自治县力所乡卫生院使用过期、失效的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条第一款第（三）项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的规定，本局拟作出以下行政处罚：

1.没收《西盟佤族自治县市场监督管理局财物清单》文书号（云市监普西物清〔2026〕0007号）登记的医疗器械；

    2.罚款人民币伍仟元整（¥5000.00）。  

（行政处罚的履行方式和期限）：当事人应当自接到本行政处罚决定书之日起15日内将罚款缴至国家金库西盟县支库（户名：西盟县财政局，账号：240811000004278001，地址：西盟县财政局）。逾期不按照规定缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项和《中华人民共和国行政强制法》第四十五条的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款（加处罚款的数额不超出罚款的数额），并将依法申请人民法院强制执行。                  

（救济途径和期限）：如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向西盟佤族自治县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向澜沧拉祜族自治县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。      

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

西盟佤族自治县市场监督管理局          

             2026年04月02日