西盟佤族自治县市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监普西处罚〔2024〕0070号

当事人：国大药房（普洱）淞茂有限公司西盟疆宁路店

主体资格证照名称：营业执照                          

统一社会信用代码：915308296908929061

住所（住址）：西盟县民宗局门面

法定代表人（负责人、经营者）：纪xx

身份证件号码：532724xxxxxxxxxxxx        

2024年10月22日8时40分开始，我局执法人员沐红剑、娜斯到位于西盟县民宗局门面的国大药房（普洱）淞茂有限公司西盟疆宁路店开展监督检查，执法人员出示执法证件、表明来意后在该店质量负责人陈xx的陪同下进行现场检查，检查时该店处于营业状态。

执法人员在检查中发现：1.该店员工娜x于2023年12月入职，未查见娜x的岗前培训相关记录和考核记录（违反《药品经营质量管理规范》（违反《药品经营质量管理规范》第一百二十七条：企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求）；2.部分药品（川穹粉、三七粉、阿胶补血口服液）未按要求贮藏（阴凉处）（违反《药品经营质量管理规范》第一百六十一条药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。）；3.阴凉区内验收合格的药品（金银花露）未上架（柜）陈列（违反《药品经营质量管理规范》第一百六十一条药品的陈列应当符合以下要求：（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。）；4.查该店2024年9月的药品重点养护记录（计算机系统），该店未对近效期药品进行重点养护，未查见近效期药品的养护记录（违反《药品经营质量管理规范》第一百六十二条企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片）。检查结束后，执法人员将现场笔录给国大药房（普洱）淞茂有限公司西盟疆宁路店质量负责人陈xx一一核对并签字、盖章确认。

为进一步查清事实，2024年10月22日报请局领导批准立案，并指派执法人员沐红剑、娜斯为该案承办人。案件承办人于2024年11月05日向该企业负责人纪xx（陈xx代签收）送达了《西盟佤族自治县市场监督管理局询问通知书》（云市监普西询通〔2024〕0070号），2024年11月06日案件承办人对国大药房（普洱）淞茂有限公司西盟疆宁路店质量负责人陈xx进行第1次询问调查。陈xx向本局提交了本店营业执照、药品经营许可证、企业负责人身份证、授权委托书等材料，办案人员围绕当事人未遵守药品经营质量管理规范的违法行为开展询问调查，收集相关证据材料，制作了《西盟佤族自治县市场监督管理局询问笔录》1份4页，确定其违法行为事实。国大药房（普洱）淞茂有限公司西盟疆宁路店未遵守药品经营质量管理规范案于2024年11月07日调查终结。

经查，（案件事实）国大药房（普洱）淞茂有限公司西盟疆宁路店未遵守药品经营质量管理规范。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2024年11月06日，对国大药房（普洱）淞茂有限公司西盟疆宁路店质量负责人陈xx进行第1次询问调查时提取的《营业执照》、《药品经营许可证》复印件各一份，证明当事人主体资格及经营范围,我局拥有管辖权。

2.2024年11月06日，对国大药房（普洱）淞茂有限公司西盟疆宁路店质量负责人陈xx进行第1次询问调查时提取企业负责人（纪xx）身份证复印件1份，证明当事人为完全民事行为能力人，依法能够独立行使权利和承担法律责任。

3.2024年11月06日，对国大药房（普洱）淞茂有限公司西盟疆宁路店质量负责人陈xx进行第1次询问调查时提取陈xx《身份证》及《任职文件》复印件各1份，证明陈xx为国大药房（普洱）淞茂有限公司西盟疆宁路店质量负责人的事实。                                            

4.2024年11月06日，对国大药房（普洱）淞茂有限公司西盟疆宁路店质量负责人陈xx询问调查时提取《国大药房（普洱）淞茂有限公司》《授权委托书》扫描件一份，证明陈xx经国大药房（普洱）淞茂有限公司西盟疆宁路店企业负责人合法授权。                                        

5.2024年11月06日，对国大药房（普洱）淞茂有限公司西盟疆宁路店质量负责人陈xx进行第1次询问调查时提取该企业质量负责人陈xx《执业药师注册证》复印件1份，证明该店质量负责人陈xx的执业资格。

6.2024年10月22日，对国大药房（普洱）淞茂有限公司西盟疆宁路店进行现场检查时制作的《现场检查笔录》1份3页，证明当事人未遵守药品经营质量管理规范的现场情况。

7.2024年10月22日，对国大药房（普洱）淞茂有限公司西盟疆宁路店进行现场检查时现场拍摄的照片打印件1份7页，证明当事人未遵守药品经营质量管理规范的现场情况。              

8.2024年11月06日，对国大药房（普洱）淞茂有限公司西盟疆宁路店质量负责人陈xx进行第1次询问调查时制作的《询问笔录》1份3页，证明当事人未遵守药品经营质量管理规范的事实。  

9.2024年11月06日，对国大药房（普洱）淞茂有限公司西盟疆宁路店质量负责人陈xx进行第1次询问调查时提取的该店部分药品质量管理文件复印件1份6页，证明该店制定有药品质量管理制度文件的事实。

（行政处罚告知情况，当事人陈述、申辩、听证意见复核以及采纳情况和理由）：2024年11月11日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容，并告知了当事人自收到该告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩的权利。当事人在收到上述《行政处罚告知书》之日起五个工作日内，未向本局提出陈述申辩要求。      

（违法行为性质及定性、处罚、依据）当事人未遵守药品经营质量管理规范的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”的规定进行行政处罚。综合本案事实，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并作出以下行政处罚：警告。                                                                                

（救济途径和期限）如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向西盟佤族自治县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向澜沧拉祜族自治县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。                                    

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。                                  

西盟佤族自治县市场监督管理局

             2024年11月19日