西盟佤族自治县市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监普西处罚〔2024〕0055号

当事人：西盟佤族自治县力所乡卫生院（西盟县力所乡南亢村卫生室）            

主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》                                              

统一社会信用代码：125327307816613377

住所（住址）：西盟县力所乡卫生院职工宿舍

法定代表人（负责人、经营者）： 付xx（娜x）

身份证件号码：（532722xxxxxxxxxxxx）/532730xxxxxxxxxxx  

2024年8月27日10时17分，我局执法人员娜斯、安软向西盟县力所乡南亢村卫生室负责人娜x出示执法证后，在娜x的陪同下对该卫生室的药品医疗器械使用管理情况开展监督检查，检查时该卫生室正在开展诊疗。执法人员在该卫生室药房的合格药品柜内查见摆放有1个品种超过有效期的药品：5%葡萄糖注射液25瓶。上市许可持有人：山东齐都药业有限公司，批准文号：国药准字H37020773,规格：250ml:12.5g,生产批号：8B22082109,生产日期：2022.08.21，有效期至：2024.07。执法人员依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款“对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定”的规定，经请示局领导批准以云市监普西强制〔2024〕0055号实施行政强制措施决定书，扣押以上超过有效期的药品。当场告知了当事人采取行政强制措施的理由依据以及依法享有的权利救济途径。执法人员制作了西盟佤族自治县现场笔录1份4页。检查结束后，执法人员将现场笔录、财物清单给西盟县力所乡南亢村卫生室负责人娜x一一核对并签字确认。2024年09月25日本局决定将该行政强制措施的期限延长30天，并向当事人直接送达了《西盟佤族自治县市场监督管理局延长行政强制措施期限决定书》。

为进一步查清事实，2024年08月27日，经局领导批准立案，并指派执法人员安软、娜斯为该案承办人。案件承办人于2024年09月24日分别向西盟佤族自治县力所乡卫生院法定代表人付xx、西盟县力所乡南亢村卫生室负责人娜x送达了《西盟佤族自治县市场监督管理局询问通知书》（云市监普西询通〔2024〕0055-1号）（云市监普西询通〔2024〕0055-2号），2024年09月25日案件承办人分别对西盟佤族自治县力所乡卫生院药库房管理人员范xx（受西盟佤族自治县力所乡卫生院法定代表人付xx委托）、西盟县力所乡南亢村卫生室负责人娜x进行第1次询问调查。  

经查，事实为西盟佤族自治县力所乡卫生院（西盟县力所乡南亢村卫生室）使用超过有效期的药品。1.购进渠道：西盟县力所乡南亢村卫生室使用的1个品种超过有效期的药品（5%葡萄糖注射液）是西盟县力所乡南亢村卫生室按诊疗需求到西盟佤族自治县力所乡卫生院领取使用， 2.购进情况：药品（5%葡萄糖注射液）是西盟县力所乡南亢村卫生室于2022年12月29日从力所乡卫生院领取40瓶，提供西盟佤族自治县力所乡卫生院出具的出库单（药品）；3.使用情况：调取2024年07月01日至08月27日该卫生室的处方签，未发现使用该品种药品。4.货值金额和违法所得：该批药品（5%葡萄糖注射液）共领取40盒，价格2.45元/瓶，检查时库存25瓶，货值金额2.45×25=61.25元，该卫生室经营性质为非营利性（政府办），所使用的药品均为零差率，故无违法所得； 5.违法行为的认定：①西盟县力所乡南亢村卫生室使用超过有效期的药品的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药，第三款有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品”的规定。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.西盟佤族自治县力所乡卫生院和西盟县力所乡南亢村卫生室《医疗机构执业许可证》、西盟佤族自治县力所乡卫生院《事业单位法人证书》和娜x《乡村医生执业证书》复印件各一份，证明当事人主体资格及诊疗范围，我局拥有管辖权。

2.付xx、娜x《身份证》复印件各一份，证明当事人为完全民事行为能力人，依法能够独立行使权利和承担法律责任。

3.2024年08月27日，对西盟县力所乡南亢村卫生室进行现场检查时制作的《现场检查笔录》1份，证明执法人员对现场情况进行文字记录，负责人娜x签字、按手印确认。

4.2024年08月27日，对西盟县力所乡南亢村卫生室进行现场检查时制作的《西盟佤族自治县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（云市监普西强制〔2024〕0055号）、《西盟佤族自治县市场监督管理局财物清单》（云市监普西物清〔2024〕0055号）、《送达回证》和2024年09月24日制作的《西盟佤族自治县市场监督管理局延长行政强制措施期限决定书》（云市监普西延强制〔2024〕0055号）、《送达回证》各一份，证明本局依法对当事人使用的过期医疗器械采取行政强制扣押和超过有效期药品的名称、规格、数量等情况。

5.2024年08月27日，被我局扣押的1个品种药品，证明现存的超过有效期药品的情况；

6.2024年08月27日，现场检查照片打印件4张，证明我局执法人员在西盟县力所乡南亢村卫生室对超过有效期药品开展检查的现场情况；

7.2024年09月25日，对西盟佤族自治县力所乡卫生院药库房管理人员范xx和西盟县力所乡南亢村卫生室负责人娜x进行第1次询问调查制作的《询问笔录》各一份，证明当事人对涉案药品的购进、使用、管理等情况。

8.2024年09月25日，对西盟佤族自治县力所乡卫生院药库房管理人员范xx和西盟县力所乡南亢村卫生室负责人娜x进行第1次询问时提取的出库单（药品）和国药控股普洱有限公司发货单复印件1份，证明当事人从具有药品经营资质的企业购进药品的事实。  

2024年10月16日，本局向当事人直接送达了《西盟佤族自治县行政处罚告知书》（云市监普西罚告〔2024〕0055号），告知当事人拟作出的行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容，并告知了当事人自收到该告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩的权利。当事人在收到上述《行政处罚告知书》之日起五个工作日内，未向本局提出陈述申辩要求。                                        

本局认为，西盟佤族自治县力所乡卫生院（西盟县力所乡南亢村卫生室）使用超过有效期的药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药，第三款有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品”的规定，本局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”和第一百一十九条 ：“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”的规定进行处罚。  

鉴于西盟佤族自治县力所乡卫生院（西盟县力所乡南亢村卫生室）案发后积极配合调查，主动提供证据材料，如实陈述违法事实，并对卫生室使用的全部药品和医疗器械进行全面检查清理，主动减轻违法行为危害后果，违法行为轻微，未造成社会危害。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果”的规定，同时参考《云南省药品监督管理局关于印发云南省药品监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）的通知》中的附件1《药品监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）》，违法行为：生产、销售劣药；裁量范围：处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款 ；裁量阶次：减轻处罚；适用情形：《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条情形；裁量基准：处货值金额10倍（不含）以下的罚款。《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条：“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（二）主动消除或者减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为危害后果的；”第十一条：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”的规定。结合本案违法行为的事实、性质、情节进行综合裁量，本着过罚相当、处罚与教育相结合、综合裁量的原则，给予当事人减轻行政处罚。

综上，西盟县力所乡南亢村卫生室使用超过有效期的药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药，第三款有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”的规定，本局决定对当事人作出如下处罚：1.没收1个品种超过有效期的药品；2.罚款人民币贰仟元整（¥2000.00）。                          

行政处罚的履行方式和期限：当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至西盟县财政局，开户银行：国家金库西盟县支库，账号：240811000004278001。逾期不按照规定缴纳罚款的，逾期不按照规定缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项“当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额；”的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款。

救济途径和期限：如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向西盟佤族自治县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向澜沧拉祜族自治县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。                                          

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。                                  

西盟佤族自治县市场监督管理局          

             2024年10月20日